De hauts responsables de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont exhorté lundi les bénéficiaires du vaccin COVID-19 à recevoir les deux doses pour une efficacité maximale, dans un contexte de confusion récente sur la distribution du vaccin et de discussions sur l’allongement de l’approvisionnement en vaccins (via CNN).
Les vaccins développés par Moderna et l’équipe de Pfizer et BioNTech nécessitent chacun deux doses pour déclencher une forte réponse immunitaire. La distribution a cependant été mouvementée, avec plus d’une douzaine de gouverneurs constatant en décembre que leurs États avaient reçu moins de doses que ce que le gouvernement avait promis, ainsi qu’un problème d’étiquetage qui a poussé certains pharmaciens d’hôpitaux à jeter une dose sur six (via Statistique). Le général de l’armée Gustave Perna, chef militaire de l’opération Warp Speed - l’initiative du gouvernement américain visant à produire et à livrer 300 millions de doses de vaccins sûrs et efficaces à partir de janvier – a assumé le mois dernier l’entière responsabilité de ne pas avoir une « compréhension claire » du processus de distribution des vaccins.
Dimanche, Moncef Slaoui, l’un des principaux conseillers de l’opération Warp Speed, a déclaré à CNN que la FDA envisagerait d’administrer des demi-doses du vaccin Moderna pour le rendre plus accessible aux personnes âgées de 18 à 55 ans. Mais lundi, le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, et le Dr Peter Marks, responsable de la division des vaccins de la FDA, ont mis fin à cette idée, affirmant qu’elle mettrait en danger la santé publique (via la FDA).
Tout changement de dosage doit être fondé sur des données scientifiques, selon la FDA
Cette suggestion est une question « raisonnable » pour les essais cliniques, ont déclaré Hahn et Marks dans une déclaration préparée. Mais sans données scientifiques appropriées justifiant des changements dans les doses ou le calendrier de dosage, « nous courons un risque important de mettre la santé publique en danger, sapant les efforts historiques de vaccination pour protéger la population contre le COVID-19 », ont-ils déclaré. Le coronavirus a infecté plus de 20 millions de personnes aux États-Unis et en a tué plus de 350 000, selon l’université Johns Hopkins. À l’échelle mondiale, le virus a infecté plus de 85 millions de personnes et en a tué 1,8 million.
Slaoui avait cité des données antérieures montrant que le vaccin semblait efficace chez des volontaires de moins de 55 ans qui avaient reçu soit une demi-dose, soit une dose complète de 100 microgrammes. Mais Hahn et Marks ont déclaré qu’ils ne pouvaient rien conclure de « définitif » à propos de ces participants car les réponses immunitaires de ces volontaires n’ont pas été suivies pendant une durée significative.
Les responsables de la FDA ont également abordé toute confusion entourant une annonce des autorités britanniques selon laquelle elles pourraient autoriser les gens à recevoir deux vaccins différents, ainsi qu’à administrer les doses requises du vaccin Pfizer-BioNTech à plus de 21 jours d’intervalle. Les États-Unis ne mélangeront pas les vaccins et n’iront pas au-delà de ce que les fabricants de vaccins spécifient, ont déclaré Hahn et Marx. « Si les gens ne savent pas vraiment à quel point un vaccin est protecteur, il existe un risque de préjudice car ils peuvent supposer qu’ils sont entièrement protégés alors qu’ils ne le sont pas, et en conséquence, modifier leur comportement pour prendre des risques inutiles », ont déclaré leur communiqué.