Le patient implanté d’une prothèse Carmat, en août dernier, est décédé. Les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication du cœur artificiel dans son décès.
cinquième-décès-coeur-carmat Suite à ce décès, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse.
La société Carmat a annoncé, mercredi 30 novembre 2016, la mort du cinquième patient de l’étude Pivot. Outre les chances de survie, cette dernière devait examiner, chez une vingtaine de patients, des aspects plus qualitatifs d’efficacité. Elle avait pour objectif de collecter des données précises sur l’amélioration fonctionnelle, la réhabilitation des organes, la qualité de vie et le confort du patient. Cette phase était l’étape finale avant la commercialisation du cœur artificiel.
Dans un communiqué, la société Carmat indique que le décès du patient n’est pas lié à la prothèse. « La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a commenté Stéphane Piat, directeur général de Carmat.
Carmat prié de suspendre toutes les implantations de sa prothèse
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse.
Le décès du quatrième patient greffé (qui aura survécu à peine un mois), en janvier 2016, concluait l’essai de faisabilité qui devait évaluer la survie à 30 jours du patient ou sa conduite éventuelle vers la transplantation. La mort était due à des « complications médicales non liées à la prothèse ».
Le troisième patient qui avait reçu le cœur artificiel Carmat, en avril 2015, est décédé cinq mois après avoir reçu la prothèse. Il souffrait d’insuffisance cardiaque terminale avant la greffe. Quant aux deux premiers patients greffés, leur mort était due à une “micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse“ qui aurait causé une perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs du cœur artificiel.
Sources :
Communiqué de presse Carmat, le 30 novembre 2016.
